บริการทางเทคนิค

(1) บริการความสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ

● การรับรองการเข้าถึงตลาด: ช่วยเหลือในการขออนุมัติในตลาดเป้าหมาย (เช่น FDA/CE เป็นต้น)

● การลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการจัดทำเอกสาร: เตรียมเอกสารการยื่นขอความเห็นชอบด้านกฎระเบียบ และให้บริการคำปรึกษาด้านความสอดคล้องก่อนการตรวจสอบ และให้คำแนะนำด้านเอกสาร

● การติดตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ: ติดตามการอัปเดตข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของตลาดเป้าหมายอย่างต่อเนื่อง และให้คำแนะนำด้านความสอดคล้องกับผู้จัดหาและพันธมิตร

(2) การปรับปรุงกระบวนการทำงานผลิต

● ประเมินกระบวนการทำงานผลิตในระหว่างการคัดเลือกผู้จัดหา และให้คำแนะนำเชิงวิชาชีพ

● ให้การสนับสนุนทางเทคนิคแก่ลูกค้าสำหรับการพัฒนาเทคโนโลยีการผลิตผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง

(3) การพัฒนาและผลิตตามสัญญา (CDMO/CMO)

● CDMO:

· บริการแบบครบวงจรตั้งแต่การพัฒนากระบวนการ ผลิตในระดับพิлот ไปจนถึงการผลิตเพื่อการค้า

● CMO:

· การขยายการผลิตจากเทคโนโลยีที่ลูกค้าพัฒนา ผลิตภัณฑ์ และมั่นใจได้ถึงการถ่ายโอนเทคโนโลยีอย่างไร้รอยต่อ

● การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสถานที่ผลิต:

· สถานที่ผลิตและระบบการจัดการคุณภาพที่เป็นไปตามมาตรฐาน cGMP