MOFCOM công bố Hướng dẫn Đăng ký Dược phẩm (ấn bản năm 2026)

Bộ Thương mại (MOFCOM) vừa công bố "Hướng dẫn kỹ thuật xuất khẩu hàng hóa – Đăng ký dược phẩm (ấn bản năm 2026)" Hướng dẫn kỹ thuật xuất khẩu hàng hóa – Đăng ký dược phẩm (ấn bản năm 2026) , do Phòng Thương mại Trung Quốc về Nhập khẩu và Xuất khẩu Dược phẩm và Sản phẩm Y tế cập nhật. Đây là lần cập nhật thứ ba kể từ khi hướng dẫn được xuất bản lần đầu vào năm 2009, bao quát toàn bộ khung đăng ký cho Hoa Kỳ, Liên minh châu Âu, Vương quốc Anh, Nhật Bản, Brazil và hệ thống tiền chứng nhận của WHO.

Ấn bản cập nhật bao gồm các lộ trình đăng ký của FDA và yêu cầu về ANDA/NDA, các thủ tục tập trung và công nhận lẫn nhau của EMA, hệ thống đăng ký độc lập của MHRA Vương quốc Anh, quy trình của PMDA Nhật Bản, yêu cầu của ANVISA Brazil và tiền chứng nhận của WHO.

Dối với các nhà cung cấp giải pháp sản xuất dược phẩm như chúng tôi, việc tuân thủ quy định đăng ký là một thành phần cốt lõi trong dịch vụ chuỗi cung ứng. Tài liệu hướng dẫn này cung cấp các lộ trình kỹ thuật rõ ràng cho việc đăng ký sản phẩm tại các thị trường khác nhau, giúp các doanh nghiệp cập nhật kịp thời các thay đổi về quy định và giảm thiểu rủi ro liên quan đến tuân thủ trong quá trình đăng ký.

Là nhà cung cấp giải pháp sản xuất với gần 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực hóa chất và dược phẩm, chúng tôi tận dụng hiểu biết sâu sắc về các thị trường như Ấn Độ, Mỹ Latinh, châu Phi, Đông Âu và Đông Nam Á để cung cấp giải pháp trọn gói bao gồm cung ứng sản phẩm, hỗ trợ kỹ thuật và đăng ký quy định, cũng như dịch vụ chuỗi cung ứng đầy đủ. Việc phát hành phiên bản cập nhật của tài liệu hướng dẫn này sẽ là một tài liệu tham khảo quan trọng nhằm nâng cao hơn nữa năng lực dịch vụ tuân thủ đăng ký của chúng tôi.

Tài liệu hướng dẫn đầy đủ (tiếng Trung) :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

Nguồn: Hướng dẫn kỹ thuật hàng xuất khẩu của Bộ Thương mại Trung Quốc – Đăng ký dược phẩm (ấn bản 2026)

#ĐăngKýDượcPhẩm #TuânThủQuyĐịnh #ChuỗiCungỨngDượcPhẩm #CDMO