El MOFCOM publica la Guía de Registro Farmacéutico (edición 2026)

El Ministerio de Comercio (MOFCOM) ha publicado recientemente «La Guía Técnica para la Exportación de Productos Farmacéuticos – Registro Farmacéutico (Edición 2026)» , revisada por la Cámara de Comercio China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta es la tercera actualización desde que la guía se publicó por primera vez en 2009, e incluye marcos completos de registro para Estados Unidos, la UE, el Reino Unido, Japón, Brasil y el sistema de precalificación de la OMS.

La edición revisada abarca las vías de registro ante la FDA y los requisitos para las solicitudes ANDA/NDA, los procedimientos centralizados y de reconocimiento mutuo ante la EMA, el sistema independiente de registro de la MHRA del Reino Unido, los procesos de la PMDA de Japón, los requisitos de la ANVISA de Brasil y la precalificación de la OMS.

Para los proveedores de soluciones de producción farmacéutica, como nosotros, el cumplimiento normativo en el registro constituye un componente esencial de los servicios de cadena de suministro. Esta guía ofrece vías técnicas claras para el registro de productos en distintos mercados, ayudando a las empresas a mantenerse al día con los cambios regulatorios y a reducir los riesgos de incumplimiento durante el proceso de registro.

Como proveedor de soluciones de producción con casi 30 años de experiencia en los sectores químico y farmacéutico, aprovechamos nuestro profundo conocimiento de mercados como India, América Latina, África, Europa Oriental y Asia Sudoriental para ofrecer soluciones integrales que abarcan el suministro de productos, el apoyo técnico y normativo para su registro, así como servicios completos de cadena de suministro. La publicación de esta guía actualizada servirá como una referencia clave para seguir potenciando nuestras capacidades en servicios de cumplimiento normativo en el registro.

Guía completa (en chino) :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

Fuente: Guía técnica del Ministerio de Comercio de la República Popular China para productos de exportación – Registro farmacéutico (Edición 2026)

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