Giải thích chính thức bằng tiếng Anh của NMPA về GMP và CoPP – Một động thái kịp thời cho các nhà xuất khẩu dược phẩm

Các cơ quan quản lý quy định nước ngoài thường yêu cầu các nhà xuất khẩu dược phẩm Trung Quốc cung cấp chứng chỉ GMP – nhưng kể từ khi Luật Quản lý Dược được sửa đổi Luật Quản lý Dược có hiệu lực vào tháng 12 năm 2019, Trung Quốc không còn cấp các chứng chỉ như vậy. Khoảng trống thông tin này đã kéo dài việc đăng ký tại thị trường nước ngoài và làm gia tăng chi phí tuân thủ.

Vào ngày 31 tháng 7 năm 2026, NMPA đã công bố thông báo chính thức bằng tiếng Anh – Ghi chú giải thích về chứng chỉ GMP và chứng chỉ sản phẩm dược phẩm – nhằm làm rõ hai vấn đề trọng yếu:

• Các "chứng chỉ" GMP không còn được cấp; thay vào đó, các cơ quan quản lý dược phẩm tiến hành thanh tra động về việc tuân thủ GMP.
• Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CoPP) được cấp bởi các cơ quan quản lý cấp tỉnh theo mẫu mới nhất của WHO và có thể tra cứu công khai bằng cả tiếng Trung và tiếng Anh trên trang web của NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Với việc các nguyên liệu hoạt tính (API), thuốc generic và thậm chí một số thuốc đổi mới của Trung Quốc hiện đã xuất khẩu sang hơn 100 quốc gia, hướng dẫn chính thức bằng tiếng Anh này trực tiếp giải quyết một điểm khó khăn then chốt. Tài liệu này cung cấp một tài liệu tham khảo thống nhất và có tính thẩm quyền, loại bỏ những cách diễn giải rời rạc và giảm bớt các rào cản thể chế trong giao tiếp điều tiết xuyên biên giới.

Đối với các nhà xuất khẩu, đây không chỉ là một chính sách tin tức – mà còn là một công cụ thực tiễn. Tôi khuyến nghị mạnh mẽ việc trích dẫn trực tiếp lưu ý chính thức này trong các quy trình nộp hồ sơ tại nước ngoài nhằm làm rõ các nghi vấn điều tiết và rút ngắn chu kỳ phê duyệt.

#XuatKhauDuocPham #NMPA #CongTacQuanLyDieuChinh