中国商務省（MOFCOM）が『医薬品登録ガイドライン（2026年版）』を公表

商務省（MOFCOM）はこのほど、「 輸出商品技術ガイド―医薬品登録（2026年版）」を公表しました。 本ガイドは、中国医薬品・健康製品輸出入商会が改訂を担当したもので、2009年の初版発行以来、3度目の改訂となります。米国、欧州連合（EU）、英国、日本、ブラジルおよびWHO事前適合性評価制度における、それぞれの登録制度の全体像を網羅しています。

改訂版では、米国FDAの登録ルートおよびANDA／NDAの要件、欧州医薬品庁（EMA）の中央集権的承認および相互承認手続、英国医療製品規制庁（MHRA）の独立した登録制度、日本医療機器・体外診断用医薬品審査機構（PMDA）の審査手続、ブラジル国家衛生監督庁（ANVISA）の要件、およびWHO事前適合性評価について詳しく解説しています。

当社のような医薬品製造ソリューションプロバイダーにとって、登録コンプライアンスはサプライチェーンサービスの核となる要素です。本ガイドは、各国市場における製品登録に向けた明確な技術的ルートを示しており、企業が規制動向を的確に把握し、登録プロセスにおけるコンプライアンスリスクを低減するうえで役立ちます。

化学・医薬分野で約30年にわたり実績を積んできた製造ソリューションプロバイダーとして、当社はインド、ラテンアメリカ、アフリカ、東欧、東南アジアなど各地域市場への深い理解を活かし、製品供給、技術・規制登録支援、および一貫したサプライチェーンサービスを含むワンストップソリューションを提供しています。今回改訂された本ガイドの公開は、当社の登録コンプライアンスサービス能力をさらに高めるうえでの重要な参考資料となります。

完全版（中国語） :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

出典：中華人民共和国商務部『輸出商品技術指南―医薬品登録（2026年版）』

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