กระทรวงพาณิชย์จีนเผยแพร่คู่มือการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา (ฉบับปี 2026)

กระทรวงพาณิชย์ (MOFCOM) ได้เผยแพร่ “คู่มือเทคนิคสำหรับสินค้าส่งออก – การจดทะเบียนยา (ฉบับปี ค.ศ. 2026)” เมื่อเร็วๆ นี้ ซึ่งปรับปรุงโดยหอการค้าจีนสำหรับการนำเข้าและส่งออกยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ เป็นการปรับปรุงครั้งที่สามนับตั้งแต่คู่มือนี้เผยแพร่ครั้งแรกในปี ค.ศ. 2009 โดยครอบคลุมกรอบการจดทะเบียนอย่างครบถ้วนสำหรับสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร ญี่ปุ่น บราซิล และระบบการรับรองคุณภาพล่วงหน้าขององค์การอนามัยโลก (WHO prequalification)

ฉบับที่ปรับปรุงแล้วครอบคลุมเส้นทางการจดทะเบียนกับ FDA และข้อกำหนดสำหรับ ANDA/NDA กระบวนการกลางและการยอมรับร่วมกันของ EMA ระบบการจดทะเบียนอิสระของ MHRA สหราชอาณาจักร กระบวนการของ PMDA ญี่ปุ่น ข้อกำหนดของ ANVISA บราซิล และการรับรองคุณภาพล่วงหน้าของ WHO

สำหรับผู้ให้บริการโซลูชันการผลิตยา เช่น บริษัทเรา การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการจดทะเบียนถือเป็นองค์ประกอบหลักของบริการห่วงโซ่อุปทาน คู่มือนี้ให้แนวทางทางเทคนิคที่ชัดเจนสำหรับการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ในตลาดต่าง ๆ ซึ่งช่วยให้บริษัทต่าง ๆ ติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบได้ทันเวลา และลดความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดในกระบวนการจดทะเบียน

ในฐานะผู้ให้บริการโซลูชันการผลิตที่มีประสบการณ์กว่า 30 ปีในภาคเคมีและเภสัชกรรม เราใช้ความเข้าใจอย่างลึกซึ้งเกี่ยวกับตลาดต่าง ๆ รวมถึงอินเดีย ละตินอเมริกา แอฟริกา ยุโรปตะวันออก และเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ เพื่อเสนอโซลูชันแบบครบวงจร ครอบคลุมการจัดหาผลิตภัณฑ์ การสนับสนุนด้านเทคนิคและการจดทะเบียนตามกฎระเบียบ รวมถึงบริการห่วงโซ่อุปทานแบบเต็มรูปแบบ การเผยแพร่คู่มือนี้ฉบับปรับปรุงใหม่จะเป็นแหล่งอ้างอิงสำคัญในการยกระดับศักยภาพบริการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดการจดทะเบียนของเราต่อไป

คู่มือฉบับเต็ม (ภาษาจีน) :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

ที่มา: คู่มือเทคนิคสำหรับสินค้าส่งออกของกระทรวงพาณิชย์จีน – การจดทะเบียนยา (ฉบับปี 2026)

#การจดทะเบียนยา #ความสอดคล้องตามข้อบังคับ #ห่วงโซ่อุปทานยา #ผู้ผลิตยาแบบรับจ้าง