MOFCOM veröffentlicht Leitfaden zur pharmazeutischen Zulassung (Ausgabe 2026)

Das Ministerium für Handel (MOFCOM) hat kürzlich „die Technische Leitlinie für Exportwaren – Pharmaregistrierung (Ausgabe 2026)“ , überarbeitet vom Chinesischen Handelsverband für den Import und Export von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, veröffentlicht. Dies ist die dritte Aktualisierung seit Erstveröffentlichung der Leitlinie im Jahr 2009 und umfasst vollständige Registrierungsrahmen für die USA, die EU, das Vereinigte Königreich, Japan, Brasilien sowie das WHO-Vorqualifikationssystem.

Die überarbeitete Ausgabe behandelt FDA-Registrierungswege und ANDA/NDA-Anforderungen, zentralisierte Verfahren und gegenseitige Anerkennungsverfahren der EMA, das unabhängige Registrierungssystem der britischen MHRA, die PMDA-Verfahren Japans, die Anforderungen der brasilianischen ANVISA sowie die WHO-Vorqualifikation.

Für Anbieter von Lösungen für die pharmazeutische Produktion wie uns ist die Einhaltung der Zulassungsanforderungen ein zentraler Bestandteil unserer Lieferketten-Dienstleistungen. Der Leitfaden bietet klare technische Wege für die Produktzulassung in verschiedenen Märkten und hilft Unternehmen dabei, stets über regulatorische Änderungen informiert zu sein sowie Risiken im Zulassungsprozess zu reduzieren.

Als Anbieter von Produktionslösungen mit nahezu 30 Jahren Erfahrung im chemischen und pharmazeutischen Sektor nutzen wir unser tiefes Marktverständnis für Regionen wie Indien, Lateinamerika, Afrika, Osteuropa und Südostasien, um Komplettlösungen anzubieten – von der Produktlieferung über technische und regulatorische Zulassungsunterstützung bis hin zu umfassenden Lieferketten-Dienstleistungen. Die Veröffentlichung dieses aktualisierten Leitfadens wird eine wichtige Referenzquelle sein, um unsere Kompetenzen im Bereich Zulassungskonformität weiter auszubauen.

Kompletter Leitfaden (Chinesisch) :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

Quelle: MOFCOM-Technischer Leitfaden für Exportwaren – Pharmazeutische Zulassung (Ausgabe 2026)

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