МОФКОМ опубликовал Руководство по регистрации лекарственных средств (издание 2026 года)

Министерство коммерции Китая (MOFCOM) недавно опубликовало «Техническое руководство по экспорту товаров — Регистрация лекарственных средств (издание 2026 г.)» , подготовленное Китайской торговой палатой импорта и экспорта лекарственных средств и изделий здравоохранения. Это третье обновление данного руководства с момента его первого выпуска в 2009 году; оно охватывает полные рамки регистрации в США, ЕС, Великобритании, Японии, Бразилии и системе предварительной квалификации ВОЗ.

Обновлённое издание охватывает пути регистрации в FDA и требования к ANDA/NDA, централизованные процедуры и процедуры взаимного признания в EMA, независимую систему регистрации UK MHRA, процессы PMDA в Японии, требования ANVISA в Бразилии и предварительную квалификацию ВОЗ.

Для поставщиков решений в области фармацевтического производства, таких как мы, соответствие требованиям регистрации является ключевым компонентом услуг в сфере управления цепочками поставок. В данном руководстве чётко обозначены технические пути прохождения регистрации продукции на различных рынках, что помогает компаниям оперативно отслеживать изменения в регуляторных требованиях и снижать риски несоответствия при регистрации.

Будучи поставщиком производственных решений с почти 30-летним опытом работы в химической и фармацевтической отраслях, мы используем глубокое понимание особенностей таких рынков, как Индия, Латинская Америка, Африка, Восточная Европа и Юго-Восточная Азия, чтобы предлагать комплексные решения: поставку продукции, техническую и регуляторную поддержку при регистрации, а также полный спектр услуг в сфере управления цепочками поставок. Публикация обновлённого руководства станет важным ориентиром для дальнейшего повышения наших возможностей в области обеспечения соответствия требованиям регистрации.

Полное руководство (на китайском языке) :http://www.mofcom.gov.cn/ckzn/yaopinzhuce.shtml

Источник: Техническое руководство Министерства коммерции КНР по экспорту товаров — Регистрация лекарственных средств (издание 2026 г.)

#РегистрацияЛекарственныхСредств #СоблюдениеРегуляторныхТребований #ФармацевтическаяЦепочкаПоставок #CDMO