Chiarimento ufficiale in inglese dell’NMPA su GMP e CoPP – un intervento tempestivo per gli esportatori di farmaci

Le agenzie regolatorie estere chiedono spesso agli esportatori cinesi di farmaci un certificato GMP, ma, a partire dall’entrata in vigore della Drug Administration Law nel dicembre 2019, la Cina non rilascia più tali certificati. Questo divario informativo ha da tempo ritardato le registrazioni all’estero e aumentato i costi di conformità.

Il 31 luglio 2026, l’NMPA ha pubblicato un avviso ufficiale in inglese – Explanatory Notes on GMP Certificates and Certificates of a Pharmaceutical Product – che chiarisce in modo inequivocabile due questioni fondamentali:

• “certificati” GMP non vengono più rilasciati; invece, le autorità farmaceutiche effettuano ispezioni dinamiche sulla conformità alle buone pratiche di produzione (GMP).
• Certificati di prodotto farmaceutico (CoPP) sono rilasciati dalle autorità regolatorie provinciali secondo l’ultimo modello dell’OMS e sono ricercabili pubblicamente sia in cinese che in inglese sul sito web della NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Poiché gli API cinesi, i farmaci generici e persino alcuni farmaci innovativi vengono ora esportati in oltre 100 paesi, questa guida ufficiale in inglese affronta direttamente un problema critico. Fornisce un riferimento unificato e autorevole che elimina interpretazioni frammentate e riduce le barriere istituzionali nella comunicazione regolatoria transfrontaliera.

Per gli esportatori, si tratta non solo di una politica notizie – ma di uno strumento pratico. Raccomando vivamente di citare direttamente questa nota ufficiale nei processi di registrazione all’estero per chiarire dubbi regolatori e abbreviare i tempi di approvazione.

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