Esclarecimento Oficial em Inglês da NMPA sobre GMP e CoPP – Uma Medida Oportuna para Exportadores de Medicamentos

Agências regulatórias estrangeiras frequentemente solicitam aos exportadores chineses de medicamentos um certificado de GMP – mas, desde que a Lei de Administração de Medicamentos entrou em vigor em dezembro de 2019, a China não emite mais tais certificados. Essa lacuna de informação tem retardado há muito tempo os registros no exterior e aumentado os custos de conformidade.

Em 31 de julho de 2026, a NMPA publicou um aviso oficial em inglês – Notas Explicativas sobre Certificados de GMP e Certificados de Produto Farmacêutico – que aborda claramente duas questões-chave:

• “Certificados” de GMP não são mais concedidos; em vez disso, as autoridades regulatórias de medicamentos realizam inspeções dinâmicas de conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP).
• Certificados de Produto Farmacêutico (CoPP) são emitidos por reguladores provinciais seguindo o modelo mais recente da OMS e estão disponíveis publicamente para busca tanto em chinês quanto em inglês no site da NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Com os APIs, genéricos e até alguns medicamentos inovadores da China agora exportados para mais de 100 países, esta orientação oficial em inglês aborda diretamente um ponto crítico de dificuldade. Ela fornece uma referência unificada e autoritária que elimina interpretações fragmentadas e reduz barreiras institucionais na comunicação regulatória transfronteiriça.

Para exportadores, isto não é apenas política notícias – é uma ferramenta prática. Recomendo vivamente citar diretamente esta nota oficial nos processos de registro no exterior para esclarecer dúvidas regulatórias e encurtar os ciclos de aprovação.

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