Aclaración oficial en inglés de la NMPA sobre GMP y CoPP: una medida oportuna para los exportadores de medicamentos

Las agencias reguladoras extranjeras suelen solicitar a los exportadores chinos de medicamentos un certificado de GMP; sin embargo, desde que entró en vigor la Ley de Administración de Medicamentos revisada en diciembre de 2019, China ya no emite dichos certificados. Esta brecha informativa ha retrasado durante mucho tiempo los registros en el extranjero y ha incrementado los costos de cumplimiento.

El 31 de julio de 2026, la NMPA publicó un comunicado oficial en inglés: Notas explicativas sobre los certificados de GMP y los certificados de producto farmacéutico —que aborda claramente dos temas clave:

• «Certificados» de GMP ya no se otorgan; en su lugar, las autoridades sanitarias realizan inspecciones dinámicas de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
• Certificados de Producto Farmacéutico (CoPP) son emitidos por los reguladores provinciales siguiendo la última plantilla de la OMS y son públicamente consultables, tanto en chino como en inglés, en el sitio web de la NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Dado que los principios activos farmacéuticos (API) de China, los medicamentos genéricos e incluso algunos fármacos innovadores se exportan actualmente a más de 100 países, esta orientación oficial en inglés aborda directamente un problema crítico. Proporciona una referencia unificada y autorizada que elimina interpretaciones fragmentadas y reduce las barreras institucionales en la comunicación regulatoria transfronteriza.

Para los exportadores, esto no es solo una política noticias —es una herramienta práctica. Recomiendo encarecidamente citar directamente esta nota oficial en los procesos de presentación ante autoridades extranjeras para disipar dudas regulatorias y acortar los plazos de aprobación.

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