Официальное разъяснение НУЛП на английском языке по вопросам GMP и CoPP — своевременная мера для экспортеров лекарств

Зарубежные регуляторные органы часто требуют от китайских экспортеров лекарств сертификат GMP — однако с вступления в силу пересмотренного Закона об управлении лекарствами в декабре 2019 года Китай больше не выдаёт такие сертификаты. Этот информационный пробел долгое время замедлял регистрацию препаратов за рубежом и увеличивал расходы на соответствие требованиям.

31 июля 2026 года НУЛП опубликовал официальное английское уведомление — Пояснительные замечания о сертификатах GMP и сертификатах фармацевтического продукта — в котором чётко рассматриваются два ключевых вопроса:

• «Сертификаты» GMP больше не выдаются; вместо этого органы по контролю лекарственных средств проводят динамические инспекции соответствия требованиям GMP.
• Сертификаты фармацевтического продукта (CoPP) выдаются провинциальными регуляторами по последнему шаблону ВОЗ и доступны для публичного поиска как на китайском, так и на английском языке на веб-сайте NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Поскольку активные фармацевтические ингредиенты (API), дженерики и даже некоторые инновационные лекарства из Китая сегодня экспортируются более чем в 100 стран, данное официальное руководство на английском языке напрямую решает одну из ключевых проблем. Оно предоставляет единый, авторитетный справочный документ, устраняющий разрозненные толкования и снижающий институциональные барьеры в межгосударственном регуляторном взаимодействии.

Для экспортеров это не просто политика новости — это практический инструмент. Настоятельно рекомендую прямо ссылаться на данный официальный документ в процессах регистрации за рубежом, чтобы устранить регуляторные сомнения и сократить сроки одобрения.

#ЭкспортЛекарств #НУЛП #РегуляторныеВопросы