La clarification officielle en anglais de l’NMPA sur les BPF et les CoPP – une initiative opportune pour les exportateurs de médicaments

Les agences réglementaires étrangères demandent fréquemment aux exportateurs chinois de médicaments un certificat BPF – or, depuis l’entrée en vigueur, Loi sur l’administration des médicaments en décembre 2019, la Chine ne délivre plus ce type de certificat. Ce déficit d’information retarde depuis longtemps les enregistrements à l’étranger et alourdit les coûts de conformité.

Le 31 juillet 2026, l’NMPA a publié un avis officiel en anglais intitulé Notes explicatives relatives aux certificats BPF et aux certificats de produit pharmaceutique – qui traite clairement deux questions essentielles :

• « Certificats » BPF ne sont plus délivrés ; à la place, les autorités chargées des médicaments effectuent des inspections dynamiques de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Certificats de produit pharmaceutique (CoPP) sont délivrés par les autorités régionales selon le dernier modèle de l’OMS et sont consultables publiquement, en chinois et en anglais, sur le site web de l’NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

Comme les principes actifs (API), les médicaments génériques et même certains médicaments innovants chinois sont désormais exportés vers plus de 100 pays, cette orientation officielle en anglais répond directement à un point critique. Elle fournit une référence unique et officielle qui élimine les interprétations fragmentées et réduit les obstacles institutionnels dans la communication réglementaire transfrontalière.

Pour les exportateurs, il ne s’agit pas seulement d’une politique nouvelles – c’est un outil pratique. Je recommande vivement de citer directement cette note officielle dans les procédures de dépôt à l’étranger afin de lever les doutes réglementaires et d’accélérer les délais d’approbation.

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