คำชี้แจงอย่างเป็นทางการภาษาอังกฤษจาก NMPA เรื่อง GMP และ CoPP — การดำเนินการที่ทันเวลาสำหรับผู้ส่งออกยา

หน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศมักขอใบรับรอง GMP จากผู้ส่งออกยารายงานจีน — แต่นับตั้งแต่ กฎหมายว่าด้วยการบริหารจัดการยา มีผลบังคับใช้ในเดือนธันวาคม ค.ศ. 2019 จีนไม่ได้ออกเอกสารรับรองดังกล่าวอีกต่อไป ช่องว่างของข้อมูลนี้ทำให้การจดทะเบียนในต่างประเทศล่าช้ามานานและเพิ่มต้นทุนด้านความสอดคล้องตามกฎระเบียบ

เมื่อวันที่ 31 กรกฎาคม ค.ศ. 2026 NMPA ได้เผยแพร่ประกาศอย่างเป็นทางการภาษาอังกฤษเรื่อง หมายเหตุอธิบายเกี่ยวกับใบรับรอง GMP และใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา — ซึ่งชี้แจงประเด็นสำคัญสองประการอย่างชัดเจน:

• ใบรับรอง GMP ไม่ได้รับการออกอีกต่อไป แต่หน่วยงานควบคุมยาจะดำเนินการตรวจสอบความสอดคล้องตามมาตรฐานการผลิตที่ดี (GMP) แบบพลวัต
• ใบรับรองผลิตภัณฑ์ยา (CoPP) ออกโดยหน่วยงานกำกับดูแลระดับจังหวัด ตามแม่แบบล่าสุดขององค์การอนามัยโลก (WHO) และสามารถค้นหาได้สาธารณะทั้งในภาษาจีนและภาษาอังกฤษบนเว็บไซต์ของ NMPA ( english.nmpa.gov.cn ).

ด้วยการส่งออกสารออกฤทธิ์ทางยา (APIs) ยาสามัญ และแม้แต่ยาที่มีนวัตกรรมบางชนิดจากจีนไปยังกว่า ๑๐๐ ประเทศ การให้คำแนะนำอย่างเป็นทางการเป็นภาษาอังกฤษฉบับนี้จึงตอบโจทย์ปัญหาสำคัญโดยตรง โดยให้แหล่งอ้างอิงที่เป็นหนึ่งเดียวและมีอำนาจเชื่อถือได้ ซึ่งช่วยขจัดการตีความที่แตกต่างกันและลดอุปสรรคเชิงสถาบันในการสื่อสารด้านกฎระเบียบข้ามพรมแดน

สำหรับผู้ส่งออก สิ่งนี้ไม่ใช่เพียงนโยบายเท่านั้น ข่าว — แต่เป็นเครื่องมือปฏิบัติจริง จึงขอแนะนำอย่างยิ่งให้อ้างอิงหมายเหตุอย่างเป็นทางการฉบับนี้โดยตรงในกระบวนการยื่นเอกสารต่างประเทศ เพื่อคลี่คลายข้อสงสัยด้านกฎระเบียบและเร่งระยะเวลาการอนุมัติ

#การส่งออกยา #NMPA #กิจการด้านกฎระเบียบ