توضيح رسمي باللغة الإنجليزية من إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وشهادات المنتج الصيدلاني (CoPP) – خطوةٌ في الوقت المناسب للمصدِّرين الأدوية

غالبًا ما تطلب الهيئات التنظيمية الخارجية من المصدِّرين الصينيين للأدوية شهادةً تثبت الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، لكن منذ دخول القانون المعدَّل لإدارة الأدوية حيز التنفيذ في ديسمبر ٢٠١٩، لم تعد الصين تُصدر مثل هذه الشهادات. وقد أدَّى هذه الفجوة في المعلومات إلى تأخير طويل في عمليات التسجيل الخارجي وزيادة تكاليف الامتثال.

في ٣١ يوليو ٢٠٢٦، نشرت إدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (NMPA) إشعارًا رسميًا باللغة الإنجليزية بعنوان: ملاحظات تفسيرية حول شهادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وشهادات المنتج الصيدلاني (CoPP) ويتناول هذا الإشعار بوضوح قضيتين رئيسيتين:

• «الشهادات» الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لم تعد تُمنح؛ بل تقوم سلطات الأدوية بإجراء تفتيشات ديناميكية على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
• شهادات المنتجات الصيدلانية (CoPP) تصدرها الجهات التنظيمية الإقليمية وفق أحدث نموذج من منظمة الصحة العالمية، وهي متاحة للبحث العام بكل من اللغة الصينية والإنجليزية على موقع إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) الإلكتروني ( english.nmpa.gov.cn ).

وبما أن المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) والعقاقير الجنيسة وحتى بعض الأدوية المبتكرة الصينية تُصدَّر الآن إلى أكثر من ١٠٠ دولة، فإن هذه الإرشادات الرسمية باللغة الإنجليزية تعالج مباشرةً نقطة ألم تنظيمية جوهرية. فهي توفر مرجعاً موحَّداً ورسمياً يلغي التفسيرات المتفرقة ويقلل العوائق المؤسسية في التواصل التنظيمي عبر الحدود.

وبالنسبة للمصدِّرين، فهذه ليست مجرد سياسة أخبار — بل أداة عملية. وأوصي بشدة باستشهاد هذه المذكَّرة الرسمية مباشرةً في إجراءات التسجيل الخارجي لتفكيك الشكوك التنظيمية وتقصير دورات الموافقة.

#تصدير_الأدوية #NMPA #الشؤون_التنظيمية