Offizielle englische Klarstellung der NMPA zu GMP und CoPP – Eine zeitgerechte Maßnahme für Arzneimittel-Exporteure

Ausländische Aufsichtsbehörden verlangen von chinesischen Arzneimittel-Exporteuren häufig ein GMP-Zertifikat – doch seit Inkrafttreten des überarbeiteten Drug Administration Law im Dezember 2019 stellt China solche Zertifikate nicht mehr aus. Diese Informationslücke hat die Zulassung von Arzneimitteln im Ausland lange verzögert und die Compliance-Kosten erhöht.

Am 31. Juli 2026 veröffentlichte die NMPA eine offizielle englische Mitteilung – Explanatory Notes on GMP Certificates and Certificates of a Pharmaceutical Product – die zwei zentrale Fragen klärt:

• GMP-„Zertifikate“ werden nicht mehr erteilt; stattdessen führen Arzneimittelbehörden dynamische GMP-Konformitätsinspektionen durch.
• Zertifikate für pharmazeutische Produkte (CoPP) werden von den Provinzaufsichtsbehörden gemäß der neuesten WHO-Vorlage ausgestellt und sind sowohl auf Chinesisch als auch auf Englisch öffentlich über die NMPA-Website durchsuchbar ( english.nmpa.gov.cn ).

Da Chinas Wirkstoffe (APIs), Generika und sogar einige innovative Arzneimittel mittlerweile in über 100 Länder exportiert werden, adressiert diese offizielle englischsprachige Leitlinie unmittelbar eine zentrale Herausforderung. Sie bietet eine einheitliche, autoritative Referenz, die widersprüchliche Auslegungen beseitigt und institutionelle Hürden im grenzüberschreitenden regulatorischen Austausch senkt.

Für Exporteure ist dies nicht nur eine Richtlinie nachrichten – sondern ein praktisches Instrument. Ich empfehle nachdrücklich, diesen offiziellen Hinweis direkt in ausländischen Zulassungsverfahren zu zitieren, um regulatorische Zweifel auszuräumen und Genehmigungszyklen zu verkürzen.

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