NMPAによるGMPおよびCoPPに関する公式英語解説文書――医薬品輸出事業者にとってタイムリーな対応

海外の規制当局は、中国の医薬品輸出業者に対し、しばしばGMP証明書の提出を求めるが、2019年12月に改正された 医薬品管理法 施行以降、中国ではそのような証明書を発行しておらず、この情報のギャップが長年にわたり海外での承認申請の遅延やコンプライアンスコストの増加を招いてきた。

2026年7月31日、NMPAは公式英語通知「 GMP証明書および医薬品製品証明書（CoPP）に関する解説文書 」を公表した。この文書は、以下の2つの重要な課題について明確に言及している：

• GMP「証明書」 発行されなくなり、代わりに医薬品当局がGMP適合性の動的監査を実施します。
• 医薬品製品証明書（CoPP） は、最新のWHOテンプレートに基づき、各省级監督管理部門が発行しており、中国国家薬品監督管理局（NMPA）のウェブサイト上で中国語および英語の両言語で公開検索可能です（ english.nmpa.gov.cn ).

中国の医薬品原体（API）、ジェネリック医薬品、さらには一部の革新的医薬品が、現在100カ国以上へ輸出されるに至っており、こうした公式英語版ガイドラインは、まさに現場で直面する重大な課題に直接応えています。それは、一貫性と権威性を備えた統一的な参照資料を提供することで、解釈のばらつきを解消し、国境を越えた規制コミュニケーションにおける制度的障壁を低減することです。

輸出事業者にとって、これは単なる政策ではありません ニュース ——実務上の強力なツールです。海外での承認申請プロセスにおいて、この公式通知を直接引用することを強く推奨します。これにより、規制当局の懸念を解消し、承認までの期間を短縮できます。

#医薬品輸出 #NMPA #規制対応