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Valsartan
Bloccante del recettore dell'angiotensina II ad alta purezza per il trattamento dell'ipertensione
GTIG Guomian è la tua soluzione affidabile Fornitore di principio attivo Valsartan e partner strategico. Siamo specializzati nella fornitura di Principi attivi bloccanti del recettore dell'angiotensina II conforme a Standard delle farmacopee USP/EP , adatta per farmaco antipertensivo e prodotto per il trattamento cardiovascolare sviluppo.
I nostri prodotti provengono da impianti cGMP certificati, supportati da documentazione completa Documentazione Valsartan DMF , garantendo una fornitura stabile ai mercati globali.
- Panoramica
- Prodotti consigliati
- Assicurazione della qualità: Controllo rigoroso secondo il nostro sistema di qualità cGMP, con particolare attenzione al controllo delle impurezze nitrosaminiche (ad es. NDMA) , garantendo standard di sicurezza e coerenza qualitativa per ogni lotto.
- Capacità produttiva stabile: Disponiamo di partner produttivi affidabili e catene di approvvigionamento ottimizzate, che garantiscono efficacemente a lungo termine, in modo stabile l'approvvigionamento di questo API cardiovascolare critico. (La capacità produttiva annuale supera le 400 tonnellate)
- Flessibilità nelle Specifiche: Offriamo diverse specifiche, da 100 g per uso R&D, campioni da 1 kg fino a confezioni commerciali da 25 kg, soddisfacendo le vostre diverse esigenze nelle varie fasi, dalla ricerca e sviluppo alla produzione commerciale.
- Documentazione Tecnica Completa: Ogni lotto di prodotti è fornito con documentazione dettagliata relativa ai Certificato di Analisi (COA) e Foglio di Dati per la Sicurezza dei Materiali (MSDS) , compreso rapporti di prova sulle impurità da nitrosammine .
- Supporto per la Documentazione di Registrazione: Possiamo fornire ai partner qualificati parti aperte della documentazione DMF/EDMF necessarie per la registrazione dei farmaci negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in altri mercati internazionali, accelerando significativamente il processo di registrazione del prodotto.
- Consulenza Regolatoria: Il nostro team di affari regolatori può fornire consulenza sui più recenti requisiti normativi per i farmaci sartanici nei mercati target (ad esempio, Brasile ANVISA, India CDSCO).
- Collaborazione con aziende specializzate in logistica chimica che coprono mercati chiave come Europa, Asia-Pacifico e America Latina.
- Esperti nelle procedure di sdoganamento, offriamo tracciamento completo delle spedizioni e impegno nella consegna.
1. Riassunto del prodotto principale
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Nome del prodotto: Valsartan CAS No.: 137862-53-4 Formula molecolare: C ₂₄ H ₂₉ N ₅ O 3 - - Peso molecolare: 435.52 |
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Grado/Standard: Grado farmaceutico, conforme agli standard USP/EP
Aspetto: Polvere cristallina bianca o bianco giallastro
Quantità Minima di Ordine: 100g (R&S), 1kg (campioni), 25kg (ordini commerciali, LCL supportato)
2. Panoramica del prodotto
Valsartan è un componente centrale ampiamente utilizzato Ingrediente Farmaceutico Attivo (API) in farmaci prescritti antipertensivi , appartenente alla Classe di bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) classe. Blocca efficacemente l'angiotensina II, offrendo eccellenti riduzione della pressione arteriosa e protezione cardio-renale .
Come vostro affidabile Fornitore di principio attivo Valsartan , forniamo materie prime rigorosamente conformi a Standard delle farmacopee USP/EP , supportato da documentazione completa Documentazione Valsartan DMF , progettato specificamente per la produzione di compresse, capsule e formulazioni combinate (ad esempio compresse di Valsartan/Idroclorotiazide) antipertensive di alta qualità , aiutando le aziende farmaceutiche a soddisfare i severi requisiti del mercato globale per il controllo delle impurezze nei farmaci sartanici .
3. Principali aree di applicazione
Farmaci antipertensivi su prescrizione: Come ingrediente principale nei farmaci antipertensivi, ampiamente utilizzato nella produzione di compresse e capsule su prescrizione per il trattamento dell'ipertensione essenziale.
Supporto per l'accesso ai mercati globali: I prodotti sono conformi a diversi standard farmacopeici e offrono supporto completo per la documentazione registrativa (incluso il DMF), facilitando l'ingresso nei mercati principali di Europa, Asia, America Latina e altre regioni del mondo.
Formulazioni combinate e terapia combinata: Adatto allo sviluppo di formulazioni combinate con componenti come idroclorotiazide e amlodipina, migliorando l'efficacia terapeutica e l'aderenza del paziente.
4. Sintesi dei Valori Principali
Fornitura stabile, garanzia di produzione: Basato su partner produttivi affidabili e sistemi della catena di approvvigionamento, garantisce un'offerta a lungo termine stabile di API antipertensivi, con una capacità produttiva annua superiore a 400 tonnellate.
Supporto alla conformità, accelerazione dell'ingresso sul mercato: Fornitura di documentazione DMF completa per Valsartan, supporto nelle richieste di registrazione internazionali come EDQM, ANVISA del Brasile, CDSCO dell'India, contribuendo a ridurre i tempi di immissione sul mercato del vostro prodotto.
Logistica globale, consegna flessibile: Rete logistica globale efficiente, che supporta un trasporto completamente controllato dai campioni di ricerca e sviluppo agli ordini in grandi quantità.
5. Soluzione Trifecta
Vantaggi nell'approvvigionamento di materie prime
Supporto Professionale per la Conformità
Soluzioni di servizi per la catena di approvvigionamento e logistica
6. Imballaggio e trasporto
Utilizziamo imballaggi igienici farmaceutici a prova di umidità, luce, sottovuoto o riempiti con azoto, garantendo la stabilità chimica del prodotto durante il trasporto e lo stoccaggio e riducendo al minimo il rischio di formazione di impurezze. L'imballaggio commerciale standard è da 25 kg/barile di cartone (con rivestimento interno in sacchetto di plastica), mentre per la ricerca e sviluppo e i campioni si utilizza un imballaggio da 100 g/bottiglia o da 1 kg/busta in foglia di alluminio.
7. Domande frequenti (FAQ)
D: Potete fornire campioni di Valsartan per la verifica della qualità?
A: Sì. Forniamo campioni gratuiti di Valsartan (tipicamente 100 g) ai clienti potenziali, insieme al COA (Certificato di Analisi) del corrispondente lotto per la verifica dei test.
D: Quali sono il prezzo e la politica di acquisto all'ingrosso per l'API Valsartan?
A: Offriamo prezzi competitivi per il Valsartan, con condizioni migliori per acquisti in grandi quantità. Per informazioni specifiche su QOM (Quantità Minima d'Ordine) e prezzi, si prega di consultare il nostro team commerciale. Forniamo preventivi personalizzati in base al volume d'acquisto e alle intenzioni di collaborazione a lungo termine.
D: Quali documenti relativi alla qualità vengono forniti al momento dell'acquisto?
A: Forniamo COA (Certificato di Analisi) e MSDS (Scheda di Dati di Sicurezza) con le spedizioni. La documentazione DMF/EDMF per registrazione può essere fornita su richiesta per le parti aperte.
D: Qual è il meccanismo d'azione del Valsartan?
A: Il Valsartan è un bloccante dei recettori dell'angiotensina II (farmaco ARB) che agisce bloccando l'azione dell'angiotensina II, riducendo la pressione sanguigna, diminuendo il carico di lavoro cardiaco e garantendo una protezione cardiovascolare.
D: Quali sono gli standard di controllo delle impurità per l'API Valsartan?
A: Seguiamo rigorosamente gli standard farmacopeici USP/EP, prestando particolare attenzione al controllo delle impurezze da nitrosammine (ad esempio NDMA), garantendo sicurezza e conformità del prodotto.
8. Parametri tecnici dell'API Valsartan (specifica USP/EP)
Articoli |
Specifiche |
Osservazioni |
Descrizione |
Polvere idroscopica bianca o quasi bianca |
USP |
Solubilità |
Libera solubilità nell'etanolo anidro; scarsa solubilità nel cloruro di metilene; praticamente insolubile in acqua |
USP |
Identificazione |
A. Lo spettro di assorbimento nell'infrarosso è identico a quello dello standard di riferimento di Valsartan |
USP |
B. Il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione del campione corrisponde a quello della soluzione standard, ottenuto nel saggio |
USP |
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Assorbanza |
Non più di 0,02 a 420 nm (soluzione 1/20 in metanolo) |
USP |
Acqua |
Non più del 2,0% |
USP |
Azide |
Non più di 4,7 ppm |
Standard interno |
Composti correlati |
Composto correlato A: Non più del 1,0% |
USP |
Composto correlato B: Non più del 0,2% | ||
Composto correlato C: Non più dello 0,1 % | ||
Qualsiasi altra impurezza singola: Non più del 0,10% | ||
Impurezze totali (escluso il composto correlato A ）: Non più del 0,3% | ||
Solventi Residui |
Metanolo: Non più di 3000 ppm |
Standard interno |
Acetato di etile: Non più di 5000 ppm | ||
Cloruro di metilene: Non più di 600 ppm | ||
Toluene: Non più di 890 ppm | ||
N,N-Dimetilformammide: Non più di 880 ppm | ||
Residuo alla combustione |
Non più dello 0,1 % |
USP |
Distribuzione della dimensione delle particelle |
Riferimento |
Come richiesto dal cliente |
Densità di massa |
Riferimento |
Come richiesto dal cliente |
Densità in polvere vibrata |
Riferimento |
Come richiesto dal cliente |
Analisi |
98,0%---102,0% di C₂₄H₂₉N₅O₃ calcolato sulla base anidra |
USP |
N-Nitroso- |
Standard interno |
|
N-Nitrosodietilammina |
Standard interno |
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Azidosartan Biphenyl |
Non più di 4,7 ppm |
Standard interno |
Azidosartan Biphenyl Tetrazolium |
Non più di 4,7 ppm |
Standard interno |
Forma cristallina |
Le posizioni dei picchi nel pattern XRPD di questo prodotto corrispondono a quelle riportate per la forma prevalentemente amorfa nel brevetto US7105557B2. |
Come richiesto dal cliente |
Limite microbico |
Non più di 10 cfu di conteggio totale microbico aerobico in 1 g del campione; non più di 10² cfu di conteggio totale combinato di lieviti e muffe in 1 g del campione; Escherichia coli assente in 1 g del campione. |
* |
Standard stabilito |
Lo standard interno è stato stabilito in conformità con la monografia USP per Valsartan |
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9. Contattaci
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Data di generazione del documento: 7 gennaio 2026
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