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Valsartana
Bloqueador de Receptor de Angiotensina II de Alta Pureza para Tratamento da Hipertensão
GTIG Guomian é sua solução confiável. Fornecedor de API de Valsartan e parceiro estratégico. Especializamo-nos no fornecimento de APIs de Bloqueadores de Receptor de Angiotensina II conforme com Padrões farmacopeicos USP/EP , adequado para medicamento anti-hipertensivo e produto para tratamento cardiovascular desenvolvimento.
Nossos produtos são originários de instalações cGMP certificadas, com suporte completo Documentação Valsartan DMF , garantindo fornecimento estável aos mercados globais.
- Visão Geral
- Produtos Recomendados
- Garantia de qualidade: Controle rigoroso sob o nosso sistema de qualidade cGMP, com atenção especial para a contenção de impurezas de nitrosamina (por exemplo, NDMA) , garantindo padrões de segurança e consistência de qualidade para cada lote.
- Capacidade de Produção Estável: Contamos com parceiros de produção confiáveis e cadeias de suprimento otimizadas, assegurando efetivamente fornecimento a longo prazo e estável o fornecimento desta API cardiovascular crítica. (A capacidade anual de produção excede 400 toneladas)
- Flexibilidade de Especificações: Oferecemos múltiplas especificações, desde 100g de grau para P&D, amostras de 1kg até embalagens comerciais de 25kg, atendendo às suas diferentes necessidades nas fases de P&D até produção comercial.
- Documentação Técnica Completa: Cada lote de produtos acompanha Certificado de Análise (COA) e Ficha de Dados de Segurança do Material (MSDS) , incluindo relatórios detalhados de testes de impurezas de nitrosaminas .
- Suporte em Documentação para Registro: Podemos fornecer a parceiros qualificados partes abertas da documentação DMF/EDMF necessárias para o registro de medicamentos nos EUA, UE e outros mercados internacionais, acelerando significativamente o processo de registro do seu produto.
- Consultoria Regulatória: Nossa equipe de assuntos regulatórios pode fornecer consultoria sobre os mais recentes requisitos regulamentares para medicamentos sartanos nos mercados-alvo (por exemplo, Brasil ANVISA, Índia CDSCO).
- Parceria com empresas especializadas em logística química que cobrem mercados-chave como Europa, Ásia-Pacífico e América Latina.
- Experientes nos procedimentos de desembaraço aduaneiro, oferecendo rastreamento completo da carga e compromissos de entrega.
1. Resumo do Produto Principal
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Nome do Produto: Valsartana Nº CAS: 137862-53-4 Fórmula molecular: C ₂₄ H ₂₉ N ₅ O 3 - Não. Peso Molecular: 435.52 |
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Grau/Padrão: Grau Farmacêutico, Conforme aos Padrões USP/EP
Aparição: Pó cristalino branco a off-white
Quantidade Mínima de Pedido: 100g (P&D), 1kg (Amostra), 25kg (Pedidos Comerciais, LCL suportado)
2. Visão Geral do Produto
Valsartana é um componente central amplamente utilizado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) em medicamentos prescritos anti-hipertensivos , pertencente à classe dos Bloqueadores do Receptor de Angiotensina II (BRA) classe. Ele bloqueia efetivamente a angiotensina II, proporcionando excelentes redução da pressão arterial e proteção cardiorrenal .
Como seu parceiro confiável Fornecedor de API de Valsartan , fornecemos matérias-primas estritamente conformes com Padrões farmacopeicos USP/EP , apoiado por completo Documentação Valsartan DMF , projetado especificamente para a produção de comprimidos, cápsulas e formulações combinadas de alta qualidade (como comprimidos de Valsartana/Hidroclorotiazida) , ajudando as empresas farmacêuticas a atender aos rigorosos requisitos globais do mercado para controle de impurezas em medicamentos sartanos .
3. Áreas Principais de Aplicação
Medicamentos Prescritos para Hipertensão: Como ingrediente principal em medicamentos anti-hipertensivos, amplamente utilizado na produção de comprimidos e cápsulas sob prescrição para o tratamento da hipertensão essencial.
Suporte para Acesso ao Mercado Global: Os produtos estão em conformidade com múltiplos padrões farmacopeicos e oferecem suporte completo à documentação de registro (incluindo DMF), facilitando a entrada no mercado europeu, asiático, latino-americano e em outros principais mercados globais.
Formulações Combinadas e Terapia de Combinação: Adequado para o desenvolvimento de formulações combinadas com componentes como hidroclorotiazida e anlodipino, aumentando a eficácia terapêutica e a adesão do paciente.
4. Resumo dos Valores Principais
Fornecimento Estável, Garantindo Produção: Contando com parceiros de produção confiáveis e sistemas de cadeia de suprimentos, garantimos fornecimento estável de longo prazo de princípios ativos anti-hipertensivos, com capacidade anual de produção superior a 400 toneladas.
Suporte à Conformidade, Acelerando a Entrada no Mercado: Fornecendo documentação completa de DMF de Valsartana, apoiando submissões internacionais de registro como EDQM, ANVISA Brasil, CDSCO Índia, ajudando a reduzir o tempo de lançamento do seu produto.
Logística Global, Entrega Flexível: Rede logística global eficiente, apoiando o transporte totalmente controlado desde amostras de P&D até pedidos em grande volume.
5. Solução Trifecta
Vantagens no Fornecimento de Matérias-Primas
Suporte Profissional em Conformidade
Soluções de Serviços de Cadeia de Suprimentos e Logística
6. Embalagem e Transporte
Utilizamos embalagens farmacêuticas resistentes à umidade, à luz, a vácuo ou preenchidas com nitrogênio, garantindo a estabilidade química do produto durante o transporte e armazenamento, e minimizando os riscos de formação de impurezas. A embalagem comercial padrão é de 25 kg/tambor de papelão (com revestimento interno de saco plástico), enquanto para P&D e amostras são utilizadas embalagens de 100 g/frasco ou 1 kg/saco de folha de alumínio.
7. Perguntas Frequentes (FAQ)
P: Vocês podem fornecer amostras de Valsartana para verificação da qualidade?
A: Sim. Fornecemos amostras gratuitas de Valsartana (normalmente 100 g) a clientes potenciais, juntamente com o COA (Certificado de Análise) do lote correspondente para verificação de testes.
P: Quais são o preço e a política de compra em grande quantidade para o API Valsartana?
A: Oferecemos preços competitivos para Valsartana, com melhores condições para compras em grande quantidade. Para obter informações específicas sobre MOQ (Quantidade Mínima de Pedido) e preços, por favor consulte nossa equipe de vendas. Fornecemos cotações personalizadas com base no volume de compra e na intenção de cooperação a longo prazo.
P: Quais documentos de qualidade são fornecidos após a compra?
A: Fornecemos COA (Certificado de Análise) e MSDS (Ficha de Dados de Segurança do Material) com as remessas. Documentação DMF/EDMF de registro pode ser fornecida mediante solicitação para partes abertas.
P: Qual é o mecanismo de ação da Valsartana?
A: A Valsartana é um bloqueador dos receptores de angiotensina II (medicamento ARB) que atua bloqueando a ação da angiotensina II, reduzindo a pressão arterial, diminuindo a carga cardíaca e proporcionando proteção cardiovascular.
P: Quais são os padrões de controle de impurezas para o API Valsartana?
A: Seguimos rigorosamente os padrões farmacopeicos USP/EP, com especial atenção ao controle de impurezas de nitrosaminas (por exemplo, NDMA), garantindo a segurança e conformidade do produto.
8. Parâmetros Técnicos do API Valsartan (Especificações USP/EP)
Itens |
Especificação |
Observações |
Descrição |
Branco ou quase branco em pó higroscópico |
USP |
Solubilidade |
Solúvel livremente em etanol anidro; pouco solúvel em cloreto de metileno; praticamente insolúvel em água |
USP |
Identificação |
A. O espectro de absorção na infravermelha é idêntico ao do padrão de referência de Valsartan |
USP |
B. O tempo de retenção do pico principal da solução da amostra corresponde ao da solução padrão, conforme obtido no ensaio |
USP |
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Absorbância |
Não mais que 0,02 a 420 nm (solução 1/20 em metanol) |
USP |
Água |
Não mais que 2,0% |
USP |
Azo |
Não mais que 4,7 ppm |
Padrão Interno |
Compostos relacionados |
Composto relacionado A: Não mais que 1,0% |
USP |
Composto relacionado B: Não mais que 0,2% | ||
Composto relacionado C: Não mais que 0,1 % | ||
Qualquer outra impureza individual: Não mais que 0,10% | ||
Impurezas totais (excluindo o composto relacionado A ）: Não mais que 0,3% | ||
Soluventes Residuais |
Metanol: Não mais que 3000 ppm |
Padrão Interno |
Acetato de etila: Não mais que 5000 ppm | ||
Cloreto de metileno: Não mais que 600 ppm | ||
Tolueno: Não mais que 890 ppm | ||
N,N-Dimetilformamida: Não mais que 880 ppm | ||
Resíduo após Ignição |
Não mais que 0,1 % |
USP |
Distribuição de tamanho de partícula |
Referência |
Conforme Solicitado pelo Cliente |
Densidade de massa |
Referência |
Conforme Solicitado pelo Cliente |
Densidade Aparente |
Referência |
Conforme Solicitado pelo Cliente |
Análise |
98,0%---102,0% de C₂₄H₂₉N₅O₃ calculado com base anidra |
USP |
N-Nitroso- |
Padrão Interno |
|
N-Nitrosodietilamina |
Padrão Interno |
|
Azidosartan Biphenyl |
Não mais que 4,7 ppm |
Padrão Interno |
Azidosartan Biphenyl Tetrazólio |
Não mais que 4,7 ppm |
Padrão Interno |
Forma cristalina |
As posições de pico no padrão XRPD deste produto correspondem às relatadas para a forma predominantemente amorfa na Patente US7105557B2. |
Conforme Solicitado pelo Cliente |
Limite Microbiano |
Não mais do que 10 ufc da contagem total de microrganismos aeróbios em 1 g da amostra; não mais do que 10² ufc da contagem total combinada de leveduras e fungos em 1 g da amostra; Escherichia coli ausente em 1 g da amostra. |
* |
Padrão Estabelecido |
O padrão interno foi estabelecido de acordo com o monográfico da USP para Valsartana |
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9. Contate-nos
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Data de geração do documento: 7 de janeiro de 2026
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